FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗肥胖症高尿酸血症

GEN 于 8 月底 21 日美联社，FDA 批准分开施打复方药剂 Duzallo 用作治疗法皮肤病较低皮质醇血症。这是首个服药单一药片同时解决皮肤病里面较低皮质醇血症两个病因的分开施打复方药剂，该两种病因分别为血液皮质醇归因于过度及排出减缓。Ironwood 制药将港交所卖出 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药剂作为一种日服一次的本品治疗法药剂用作与皮肤病关的的较低皮质醇血症，适用作只能改用临床合适日施打别嘌呤醇不用远超最大限度血液皮质醇（sUA）水平的患儿。

别嘌呤醇是一种嘌呤水解酶抗病毒（XOI），它的功用不同于可不皮质醇排出剂，如 lesinurad。别嘌呤醇主旨减缓皮质醇（UA）的归因于，而 lesinurad 主旨通过选择性选择性 URAT1 的活性而上升皮质醇的十二指肠排出，URAT1 是皮质醇的转运体，负责大部分皮质醇的十二指肠更进一步游离。

Duzallo 将以两种设计标准港交所，一种设计标准药品里面带有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种设计标准里面带有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 港交所时带有一项黑框发出，提醒该药剂有急性风湿热几率。

Ironwood 市场营销较低级副总裁兼首席商务充任 McCourt 在一份声明里面称，「与只能使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使多高达两倍不备受管控的皮肤病患儿实现最大限度 sUA 水平，这是很重要的，因为在无法管控的皮肤病患儿里面，要远超 6 mg/dL 以下的最大限度有明显未满足的消费。」

McCourt 补充道，Ironwood 预料 Duzallo 将成为其皮肤病准许专营的「关键驱动力」，其在加拿大的年卖出峰值有望超过 3 亿美元。基于往年上半年的 371 个总病患用量，Ironwood 报告 Zurampic 往年的白莲卖出额共约为 10 万美元，而往年上半年的白莲卖出额为 80 万美元，总病患数共约为 2400 个，只能第二季度就塑造了 50 万美元的白莲卖出额和 1500 个病患用量。

较低高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 往年母公司了 Duzallo 在加拿大的自由权，当时该母公司从阿斯利康管控权许可获得了所有含有 lesinurad 的产品在加拿大的破天荒自由权，其里面之外与皮肤病关的的较低皮质醇血症药剂 Zurampic，这款药剂于 2016 年 10 月底投放市场。作为这些自由权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康缴交 1 亿美元的预付款，及较低高达 1.65 亿美元与卖出和其它特定开端及个位数卖出付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子母公司，该母公司向 FDA 草拟了 Duzallo 的新药获准。新药获准数据基于两项 3 期试验性 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验性的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，另有一项药动学研究课题评价了 lesinurad+别嘌呤醇分开施打复方药剂同除此以外的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的有机体等效性。

在只能使用别嘌呤醇不用远超最大限度 sUA 水平的化疗性皮肤病年长备受试者里面，lesinurad+别嘌呤醇使多高达两位的患儿在 6 个月底内远超

拍照数据压缩电话号码

编辑： 冯志华